中国的专利制度从1984年开始建立，至今经过了四次专利法修改，历次修改内容均与中国经济的发展阶段息息相关，医药产业作为中国经济发展浪潮的一个侧面，也一直在向更快速更高质量的方向迈进。

1984年中华人民共和国颁布第一部专利法时，将药品的化合物排除在专利法保护范围之外。直到进入90年代中国全面改革开放后，于1992年进行了专利法的第一次修改，这一次修改才正式将药品化合物纳入了专利法的保护范围。

2000年中国正式加入了WTO，为了与国际接轨，在加入WTO之前，我国进行了专利法的第二次修改，此次修改主要是为了与TRIPs协议内容相适应。加入WTO之后，经过数年发展，我国对创新的保护从外部的压力，转为来自内部经济转型的需求。2015年开始的药品审评改革开启了中国创新药的春天。而专利作为激励创新的工具，在2008年，国家开始实施知识产权战略，并且第三次修改了专利法，此次修改对专利权的保护更加严格和务实。

到了目前这个阶段，2015年药品审评改革之后的成果开始显现，中国创新药产业迎来了收获期，多款国产的创新药上市，国产新药的销售持续快速增长。于是2020年进行了第四次专利法修改，此次修改引入了专利权期限补偿制度和专利链接制度。

我们从中国专利的历次修改中可以看到，政策引领着产业的发展，而专利制度与产业发展又相互促进。在这一过程中，中国的医药专利申请也发生着很显著的变化。

中国医药专利申请趋势

1. 中国专利申请数量与新药数量同步增长，中国医药创新能力提升明显

中国知识产权局发布的五局发明专利申请量数据显示，中国全行业的专利申请总量一直在逐年增长，近十年一直稳居国际第一的位置，这与我国科学技术的飞速发展以及国家对知识产权的鼓励密不可分。

图1 五局发明专利申请量（数据来自：fiveipoffices）

而医药行业一直都是创新密集型的行业，图2所示我们将医药行业近十年的专利申请进行筛选并分析后发现，在2013年之前，中国的医药专利申请数量虽然也处于匀速增长的阶段，但仍然远低于美国、欧洲、日本这些知识产权体系建立较早的国家。在2013-2015年间，中国的专利申请数量逐步超越日本和欧洲。2016年，中国医药的专利申请数量出现了极大的跃增，一举超越了美国，达到了近5万件的申请，位居世界第一。

2015-2016年的时间点刚好契合了药品审评改革的时间。中国企业在此时积极的布局创新药，国外企业也更加重视中国市场，而专利布局则是国内外创新药企在中国布局的第一步。

16年之后，专利申请数量虽然有所回落，但仍然维持了这个增长后的区间。回落的主要原因可能是政策改革初期，历史积累带来的申请暴涨，之后专利申请开始回归正常水平。

图2 五大专利局2001-2020年医药专利申请量

（数据来自：医药魔方NextPat）

如果将中国药企和外国药企在中国递交的专利申请分开统计（图3），尽管国外申请人在中国递交的专利申请也在逐年增加，但2016年之后申请的暴涨，主要还是由中国的申请人贡献的。

图3 国内/国外申请人申请的中国专利数量

（数据来自：医药魔方NextPat）

与专利申请相对应，国产药品首次IND的新药数量也在发生变化，2017年之后，中国首次IND新药数量增长迅速，且国产数量增长显著高于进口药品，这与专利的增长趋势几乎完全一致，这不仅体现了专利保护创新的属性，也侧面验证了在创新药的布局中，专利申请先行药品申报在后的布局方式。

图4 国产/进口首次IND新药数量

（数据来自：医药魔方NextPharma）

为了排除了一些个人或机构因为专利奖励政策大量递交申请对专利数量的影响，我们统计了专利申请量TOP20的中外企业（如下表）成人版快手app。

数据来自：医药魔方NextPat

由图5可以看出，无论中外，TOP20企业近十年申请的数量一直都在稳步增加，其中中国企业申请增加的趋势更为显著，并于2020年反超国外企业的申请量。

图5 TOP20中外企业2001-2020年专利申请量

（数据来自：医药魔方NextPat）

2. 医药专利布局方向由小分子向大分子、基因细胞疗法转变

在数量变化趋势的基础上，我们通过专利分类号对医药专利的涉及最多的三个领域：小分子化药、大分子多肽或抗体、以及基因和细胞疗法进行了统计。

图6-7中柱状图的面积代表当年申请量，不同色块的高度代表小分子、大分子、基因细胞疗法在当年申请量中的比例。

图6 TOP20外企专利药物类型统计

（数据来自：医药魔方NextPat）

图7 TOP20中企专利药物类型统计

（数据来自：医药魔方NextPat）

外企这三类药物的申请量都是逐年稳步上升的趋势，而中企因为整体产业起步比较晚，主要的申请量集中在2015年之后。

再看三类药物的比例，TOP20的外企在2010年之前申请的专利以小分子化药为主，之后比例逐渐下降，大分子和基因细胞疗法的比例持续增多，临界点在2015年，小分子逐渐降低到50％以下，大分子比例超过40％，细胞基因疗法比例超过10％，细胞基因疗法虽然总体在三类药物中占比不高，但增长的速度最快，2020年时占比已经增长到17.6％。

中国TOP20企业的技术方向进化相对外企延迟了8-10年，但也在快速追赶的过程中。中国企业2010年之前三类药物的申请都较少，小分子化药相关的专利申请在初期的占比超过80％，大分子药物相关专利申请在初期的占比约在10-20％左右，基因细胞疗法相关的专利于2009年初次出现。2015年之后三类药物申请量都有了大幅增长，尤其大分子药物相关专利申请增长较快，比例超过20％，小分子药物相关专利申请占比稳定在70％左右，细胞与基因治疗相关专利申请比例也维持在10％左右，直至统计截至的2020年，该占比一直未发生显著变化。

从这三类药物相关的专利比例，我们可以看到这二十年里全球制药行业的技术转变，早期以小分子的药物为主，随着基础研究的突破，生物技术的发展，大分子类药物如单抗、多抗、融合蛋白等也逐渐增多，各种基因和细胞疗法层出不穷，为患者带来了更为个性化和精准的治疗方式。

我们从中国国内专利申请的剧增看到了国内医药行业的飞速发展，而在这20年里，已经有相当一部分的中国医药企业开启了国际化的进程，尤其在近几年，集采降价、管线内卷、资本遇冷的外部环境之下，出海成为行业共识，、。因此我们针对中国医药企业在海外的专利布局进行了分析。

中国企业在海外布局专利情况

图8绘制了近20年来中国专利申请人在海外各国的专利申请数量。由图中可以看出，在2010年之前，中国医药专利在海外的申请一直维持在500件以下，直至2015年后，才真正出现显著增长，2015年后，每年以超过500件的速度稳步增长，至2019年时，中国中国专利申请人在海外的专利申请数量已经超过4千件。

图8 2001-2020年中国申请人申请的海外各国专利总量

（数据来自：医药魔方NextPat）

这一趋势与中国企业在海外发起的临床试验数量的增长趋势（图9）相一致，并且从时间点上来看，由于海外布局专利先行，因此海外专利的增长时间点略早于临床试验的增长时间。

图9 2002-2022年中国发起的海外临床实验数量

（数据来自：医药魔方NextPharma）

百济神州作为中国创新药出海的代表，在17年之后的核心临床试验中一半以上为国际多中心临床，且其早在2011年就在海外进行专利布局，并且基本上每年都保持着较高的申请量，实现了为泽布替尼的出海成功护航。

图10 百济神州核心临床实验数量

图11百济神州海外各国专利申请量

（数据来自：医药魔方NextPat、NextPharma）

除了申请数量的增长趋势，我们还统计了中国申请人海外专利布局的地区分布，由此可以窥探到一些企业海外发展的思路。

与我国医药交易比较高频的地区主要是美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚和加拿大等，这些地区的医药市场的潜力较大，同时知识产权保护也比较完善，因此这几个地区在较早就引起了中国企业的注意，专利布局时间普遍较早，数量也较多。

图12 海外专利布局地区TOP20

图13 中国医药交易主流地区

（数据来自：医药魔方NextPat、NextPharma）

然而主流地区例如美国新药研发成本高昂，竞争也非常激烈，目前已有很多企业将眼光投向了新兴市场，我们统计了2015年之后申请量靠前的地区，除了top20的地区仍然保持较高的热度之外，如图14所示，菲律宾、匈牙利、智利等一带一路国家，申请量均有了较大的提升。

图14 海外专利布局新兴地区

（数据来自：医药魔方NextPharma）

这些国家相对于发达国家，市场尚未成熟，蕴藏很多未满足的需求，而中国创新药质量好、价格适合，药企服务好，更能满足发展中国家的需求，新兴市场也许将成为一个新的蓝海。

海外专利的提前布局，除了可以为中国企业的创新药在海外顺利上市保驾护航外，还在中国创新药项目的海外权益授权许可中扮演着重要角色。

由图15的医药交易数据可以看到，近3年来，无论是交易数量还是交易金额，中国创新药项目海外许可均迎来了爆发式的增长。

图15 创新药lincense out数量及金额

（数据来自：医药魔方NextPharma）

在这些海外权益授权许可的过程中，大部分的交易都伴随着专利权益的许可，例如在锐格医药和礼来达成的这项超过15亿美元的战略合作中，明确提到了将锐格医药旗下代谢病领域的专利许可给礼来。

（新闻截图来自cision）

同样的，在纳诺迈生物RadioPharm公司与的交易中也涉及到了全球知识产权的转让。

（

新闻截图来自cision）

这些中国企业在海外专利的提前布局为他们在医药产业发展中赚取了筹码，赢得了先机。另一方面，中国企业海外专利布局的增长也代表了中国本土创新技术的新高度，标志着中国创新药时代的真正到来。

通过前面对国内和国外专利申请的分析，我们看到了近二十年，尤其近十年，中国医药企业专利申请随着产业的发展增长明显，医药专利布局向新技术、新型疗法转变，海外专利助力中国创新药走向新蓝海，这些变化推动了制度的修改，而制度的革新又成为行业发展的新助力。这让我们对医药行业的发展信心更足，也相信挖掘专利价值能够辅助项目决策，助力行业创新。

本文源自医药魔方