转自：凯莱英Asymchem

Preface

前言

11月，FDA发布《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》和《常见问题—开发潜在细胞和基因治疗产品》指南草案；国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》《关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》以及批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目；CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》与《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》；CFDI发布《工艺验证检查指南（征求意见稿）》；国务院常务会议讨论并原则通过《中华人民共和国危险化学品安全法（草案）》。

PART 01

FDA发布《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案

FDA

11月12日，FDA发布《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案，概述了FDA对于药理学和药代动力学特征以及开展不同毒性研究的期望。该指南提供了针对不同于小分子药物和治疗性蛋白质的寡核苷酸药物非临床评价的详细建议，这些建议是基于FDA迄今为止对此类产品的经验而制定的。

原文链接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/nonclinical-safety-assessment-oligonucleotide-based-therapeutics

PART 02

FDA发布《常见问题—开发潜在细胞和基因治疗产品》指南草案

FDA

11月18日，FDA发布《常见问题—开发潜在细胞和基因治疗产品》指南草案，旨在帮助制药商了解FDA开发和提交新细胞或基因治疗（CGT）申请的具体流程，内容涵盖了常见问题，涉及多个学科，包括监管审评、化学、生产和控制（CMC）、药理学/毒理学、临床和临床药理学等等。

原文链接：

https://www.fda.gov/media/183631/download

PART 03

《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》

NMPA

11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，旨在加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展。该意见稿共28条内容，包括强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面的细化要求。

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20241105155114179.html

PART 04

《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》

CDE

11月7日，CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告，适用于纳入分段生产试点的ADC产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。

该文件按照《生物制品分段生产试点工作方案》要求，参加试点的申请人/MAH及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系，确保产品生产过程持续符合相关法规和技术要求。

原文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/612aa2c85a18c269b8d352202865b71e

PART 05

《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》

NMPA

11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告。该规定共18条，细化境外持有人、境内责任人的定义，明晰双方的义务和责任，明确了监管部门的监管要求，并对指定境内责任人不具备规定条件或未履行规定义务明确处理措施。

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241114172951120.html

PART 06

《工艺验证检查指南（征求意见稿）》

CFDI

11月15日，CFDI发布征求《工艺验证检查指南（征求意见稿）》意见的通知，主要涵盖工艺验证的目的、适用范围、基本原则、类型、方法、商业规模生产工艺验证实施、特殊情况技术考虑及现场检查要点等内容，旨在确保药品生产工艺符合要求，保障药品质量成人版快手app。

原文链接：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16170.html

PART 07

国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

CDE

11月15日，CDE按照《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。

原文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/21020f4480a633d3afe95a2ff60dc303

PART 08

《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

CDE

11月19日，CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告，该指导原则详细阐述了细胞治疗产品临床药理学研究的关键技术、研究内容及评价标准，旨在鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。

原文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6eda537828949a51a4a56e341423f7c3

PART 09

《中华人民共和国危险化学品安全法（草案）》

The State Council

11月22日，国务院常务会议讨论并原则通过《中华人民共和国危险化学品安全法（草案）》，决定将草案提请全国人大常委会审议。

会议指出，要时刻绷紧危化品安全这根弦，坚持人民至上、生命至上，坚持安全第一、预防为主、综合治理，构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，加强生产、储存、使用、经营、运输等全过程的安全管理；要强化企业主体责任，落实政府监管责任，加强跨部门、跨区域联合执法，坚决防范遏制重特大事故发生；要强化危化品安全源头治理，提高从业人员专业技能，用好大规模设备更新政策，加快推进化工老旧装置淘汰退出和更新改造，最大限度降低安全风险。

原文链接：

https://www.gov.cn/zhengce/202411/content_6988972.htm

PART 10

《关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》

NMPA

11月22日，国家药监局发布《关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》，同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川等10省（市）关于改革试点的请示，并要求严格按照《方案》要求，组织开展试点工作。

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241122180242111.html

（转自：凯莱英Asymchem）