转自：新康界

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政策监管

1、三部门联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》

9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。主要内容有两方面，一是在中国 (北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。二是允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外，不含并购公立医院)。成人版快手app

2、国家卫健委发布《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》,涉及15个品种

9月9日，国家卫健委发布《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》, 总共有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。主要特点有：一是立足儿童用药需求，清单重点关注低龄儿童用药、急抢救用药等；二是贴 近儿童用药特点，清单中多个药品国内已上市但无儿童适宜剂型，同时关注儿童适宜规格，以增加儿童用药顺应性；三是加强相关政策协同，清单纳入部分罕见病用药；四是兼顾企业研发意向。

3、三部门联合印发《关于印发综合医院中医药工作指南(2024版)》

9月13日，国家卫健委联合国家中医药局综合司、中央军委后勤保 障部卫生局印发了《综合医院中医药工作指南(2024版)》,其中，新增了“其他临床科室中医药能力建设”“中医药医疗质量管理”等章节，并对原有部分内容进行了更新完善。在论述科研成果认定及推广应用方面时提出，医院应积极加强中医药相关科研成果临床转化，鼓励将优化的中医、中西医结合诊疗方案及临床路径尽快推广运用；支持科研人员参与临床常见病、多发病、重大疑难疾病、罕见疾病及新发传染病的中医、中西医结合诊疗指南、专家共识的修订。

4、国家医保局发布《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范 围的通知》,5种门诊慢特病病种被纳入

9月13日，国家医保局、财政部联合印发《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》。将跨省直接结算门诊慢特病病种数量从5种增加到10种，新增慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等5种门诊慢特病病种。

5、国家医保局：建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度

9月27日，国家医保局联合国家卫健委、国家药监局印发《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》。《意见》明确了管理对象为定点医药机构涉及医保基金使用的相关人员，主要包括两类：第一类是医院的相关人员；第二类是定点零售药店的主要负责人，即药品经营许可证上的主要负责人。探索将相关人员医保支付资格管理纳入医疗保障信用管理体系。制度实行动态记分管理，定点医药机构相关人员一个自然年度内记分达到9~12分，将被暂停或终止医保支付资格。

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新药上市

1、泊那替尼片

9月9日，大冢制药申报的泊那替尼片获批上市，适用于对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病 (CML); 复发或难治性费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL);T315I 阳性慢性髓性白血病(CML)或T315I阳性费城染色体阳性 (Ph+)急性淋巴细胞白血病 (ALL)。

泊那替尼作为一种第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，对T315l突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用，能够有效解决现有Bcr-Abl抑制剂因激酶突变引起的耐药性问题。这对于慢性髓性白血病和费城染色体阳性、急性淋巴细胞白血病患者来说，提供了新的治疗选择，尤其是对于那些对现有治疗药物产生耐药性的患者。

2、司普奇拜单抗注射液(康悦达)

9月12日，成都康诺行生物医药科技有限公司申报的1类新药司普奇 拜单抗注射液获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，累及各年龄段人群，中重度患者的比例近30%,预计到2025年将有2090万左右中重度特应性皮炎患者。司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，该品种的上市标志着它成为国内首个、全球第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白为中重度特应性皮炎成人患者提供了新的治疗选择。

3、磷酸奥唑司他片(适锐飒)

9月25日，锐康迪(北京)医药申报的磷酸奥唑司他片获批上市， 用于治疗成人内源性库欣综合征(又称：内源性皮质醇增多症)。

库欣综合征是由肾上腺皮质分泌过度的糖皮质激素引起的一种临床综合征，每100万人中约有40例，其症状包括症状包括向心性肥胖，满月脸、紫纹、多血质外貌，高血压、糖代谢异常、肌肉骨骼异常、性功能改变、以及造血系统的改变等。磷酸奥唑司他片是国内首个治疗成人库欣综合征的皮质醇合成抑制剂，具有快速降低平均尿游离皮质醇，长期维持正常水平，改善合并症且耐受性总体良好，不良反应可控可管理等多重优势。

药企动态

1、阿斯利康中国架构再调整：整合BBU 和全渠道业务

综合行业多方消息，阿斯利康中国将于近期再度进行架构大调整。此次调整涉及阿斯利康中国生物制药业务BBU与全渠道事业部，该两部门将正式合并，成立新的阿斯利康中国生物制药业务(BBU)。此外，呼吸吸入业务部、呼吸雾化业务部及消化业务部也将合并成为呼吸消化事业部；生物制剂业务部和疫苗和免疫疗法、自体免疫业务部合并，成立呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部等。上述系列调整将在今年10月1日开始进行。

2、达仁堂剥离医药商业板块

9月11日，达仁堂发布公告称，拟将旗下所属全资子公司天津中新医药有限公司的全部股权作价，以增资形式装入公司控股股东天津市医药集团有限公司所属全资子公司津药太平医药有限公司，本次交易金额约 为4.94亿元。增资完成后“四方整合成三方”,达仁堂持有太平医药43.35%股权，天津医药集团持有太平医药56.65%股权。

3、欧加隆与宝济药业就辅助生殖领域创新在研药物达成协议

9月12日，聚焦女性健康的医疗健康公司欧加隆中国与宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。

4、华东医药与惠升生物就1类新药“惠优静”达成独家战略合作

9月20日，华东医药全资子公司华东医药(杭州)有限公司宣布，与四环医药旗下非全资附属公司惠升生物就其已上市创新产品惠优静(脯 氨酸加格列净片)在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。根据协议条款，华东医药将负责惠优静在中国大陆的商业化市场推广，惠升生物作为MAH持有人将负责惠优静的注册、临床开发、生产和供应。

5、华润、重药联手成立中药子公司成人版快手app

9月23日，重药控股发布消息，由华润三九和重庆医药共同出资组建 的重庆医药集团九隆现代中药有限公司正式开业投产，主营业务包括中药配方颗粒、中药饮片、中药材以及中成药生产等。目前重药九隆由华润三九持股51%,重庆医药持股49%。

1、一心堂增设子公司，进一步拓展公司业务线

9月23日，一心堂发布公告，拟投资1000万元设立全资子公司一心 堂药业(河南)有限公司，进一步实施拓展公司业务。

今年来，一心堂一直在多线布局河南市场，先是推进了两笔现金收 购，再来新增了两家河南公司。上半年一心堂新增1317家门店，其中河南省就占了271家，占全公司新开业总数的1/5,根据中康药店通统计，一心堂在河南省Top10 连锁药店当中门店扩张最为迅速，排名第四。值得注意的是，此次设立的子公司在经营范围方面涉及药品批发；食品销售；第三类医疗器械经营；药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务。对比不难发现，随着河南的门店网络扩张加快，一心堂也开始有 意识完善在豫的药品零售、批发体系。

2、“江苏药价通”上线，买药实现“价比三家”

9月19日，江苏省全省上线“江苏药价通”,市民一机在手，便可查询全省药店在售药品价格信息，轻松实现“价比三家”,便捷线下购药。”江苏药价通“首批上线约3.2万家医保定点零售药店，覆盖全省13个设 区市的所有县(市、区)。

市场分析报告

（转自：新康界）