01

2013年2月28日

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国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并给予九项支持政策，其中第二条明确：先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目。

02

2019年

制定了《先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》，探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。

03

2019年5月27日

浙江省科学技术厅颁发《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见(征求意见稿)》，提出在科学稳妥地推进细胞治疗技术创新发展试点。

04

2019年9月20日

浙江成为首批委省共建国家区域医疗中心之一，国家卫健委支持浙江省开展干细胞和免疫细胞创新政策试点。

05

2019年9月30日

天津市滨海新区人民政府发布《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》。行动方案指出，将滨海新区建成具有国际影响力的细胞技术研发转化基地和产业创新中心，并向国家争取多项试点政策，包括细胞治疗的临床应用、成本性收费、境外专业人才的备案服务等。

06

2019年11月25日

河北省人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》的通知，明确开展干细胞应用研究试点，支持北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区开展细胞制备中心、细胞存储中心建设及临床研究试点，并鼓励干细胞治疗与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫的临床诊疗技术研究。

07

2019年12月16日

上海市九部委联合发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》，明确提出争取免疫细胞、干细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。

08

2019年12月17日

南京市委市政府发布《中共南京市委南京市人民政府关于促进中国(江苏)自由贸易试验区南京片区高质量发展的意见》，明确提出推进干细胞临床研究以及细胞治疗等前沿医疗技术研究及应用。

09

2020年6月16日

海南省第六届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》，条例第十九条明确规定，“先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。”

10

2020年8月12日

南京市政府发布《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》，其中明确提出加强先行示范区建设，依托自贸试验区南京片区，推进干细胞治疗先行先试。

11

2020年10月

昆明市发布了《昆明市高质量发展细胞产业十条措施》（简称“胞十条”），全方位服务引入项目和企业落地发展，支持拥有自主知识产权或核心技术的项目在昆明落地，形成了集“研发—制备—存储—生产—临床—转化”于一体的细胞治疗全产业链，为昆明市细胞产业的发展提供了重要的承载空间。

12

2020年10月1日

《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》正式实施，规定自贸区内医院可以根据自身技术能力开展干细胞、免疫细胞治疗以及新技术研究和转化应用。

13

2021年2月19日

杭州市萧山区人民政府发布《中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》，明确提出探索生物医药先行先试，重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放。

14

2021年3月11日

《昆明高新区细胞产业集群创新发展若干政策》发布，旨在以“昆明高新区细胞产业集群创新园”为核心区和主要聚集区，着力推动细胞产业集群发展。

15

2021年4月

天津市完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》并上报商务部，旨在推动细胞诊疗手段的直接应用和临床转化。

16

2021年7月22日

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北京市人民政府发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》，明确提出争取干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。

17

2021年9月5日

中共中央、国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，明确将发展免疫细胞、干细胞等前沿医疗技术研究与应用作为重点发展产业之一。

18

2021年9月27日

《昆明滇池国家旅游度假区支持细胞产业高质量发展措施(试行)》发布，旨在全面贯彻落实省委、省政府《关于支持昆明高质量发展的若干意见》和昆明市高质量发展细胞产业的重大战略部署。

19

2022年2月21日

青岛片区通过“清单式”生物样本备案审批制度，实现“一次办理、全年许可”，缩短审批时限，对青岛国家海洋基因库建设和生物种质资源研究应用有重大意义。

20

2022年6月

云南省发展和改革委员会、云南省科学技术厅联合印发了《云南省生物医药产业发展三年行动(2022—2024年)》，提出了明确的发展目标和总体思路。成人版快手app

21

2022年6月16日

浙江省人民政府发布《促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）》，明确提出依托中国（浙江）自由贸易试验区，探索开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究。

22

2022年8月5日

北京市发布《中国（北京）自由贸易试验区投资自由便利专项提升方案》，其中明确指出：探索干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用开放发展新模式。

23

2022年8月16日

昆明市人民政府官网正式发布《昆明市细胞产业发展规划（2021-2035年）》。

24

2022年10月31日

上海市科学技术委员会等联合发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》。

25

2022年12月5日

中国（天津）自由贸易试验区管理委员会发布《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》。

26

2023年1月19日

山东省发布《中国(山东)自由贸易试验区深化改革创新方案》，探索制定相关标准体系，在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等临床转化应用试点。

27

2023年3月1日

《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式实施，规定对正在开展临床试验的细胞和基因药物，符合特定条件时可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

28

2023年3月23日

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，明确提出加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。2023年3月24日，烟台片区通过“园中园”模式聚集生物医药企业，推出特殊物品快速审批模式，审批时间压缩70%，建立商业秘密保护体系，推广“药品上市许可持有人”制度，创新医疗器械跨省注册流程，推动生物医药产业发展。

29

2023年3月31日

CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，旨在加快创新药的审评速度，促进新药快速上市。

30

2023年4月4日

科技部发布《科技伦理审查办法(试行)》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新。

31

2023年4月19日

大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议，共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。双方将聚焦基因细胞治疗等前沿领域，建设细胞治疗临床医学中心，推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行，并积极探索对外合作。

32

2023年4月25日

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》，为干细胞产品的药学研究提供技术指导。

33

2023年5月9日

国家卫生健康委科教司发布《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导。

34

2023年6月21日

CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》，为人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品的临床试验提供技术指导和建议。

35

2023年7月25日

CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》，旨在提高细胞和基因治疗产品临床研发过程中的沟通交流效率。

36

2023年8月10日

烟台片区完善政策、资金、土地等要素，加速生物医药技术成果转化。构建全链条孵化体系，设立科创离岸双向孵化基地，推出特殊物品进口审批新模式，鼓励企业研发，对新药给予高额扶持。

37

2023年8月13日

国务院发布《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》，支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用。

38

2023年8月28日

济南片区制定14条创新政策，鼓励产学研合作，加速细胞治疗技术的研发和临床转化，培育和支持高新技术企业，加强产业保障体系建设，打造具有国际影响力的细胞治疗产业创新高地。

39

2023年8月29日

国务院发布《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》，提出依法依规在深圳园区探索建立适合细胞治疗、基因治疗等新型生物药械研究发展的新型管理模式。

40

2023年12月11日

济南片区通过创新载体建设，打造多个专业园区和科技创新高地，形成龙头企业引领的产业链动发展生态。2024年3月5日，在十四届全国人大二次会议的政府工作报告中，明确提出要加快发展新质生产力，加快前沿新兴产业发展，包括创新药等。特别值得一提的是，细胞治疗、基因治疗等为代表的“生命科学”作为未来产业，被写入政府工作报告，为细胞治疗领域的发展提供了国家层面的政策支持。

41

2024年4月7日

北京市发布了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》，该措施覆盖了临床开发、审评审批、临床应用与支付等关键环节，为创新医药的发展提供了全面的支持，包括细胞治疗领域在内。

42

2024年4月29日

《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》（《生物医药九条》）正式印发，在龙头企业、临床试验、场景应用等方面支持南沙生物医药企业发展。

43

2024年7月5日

国务院常务会议审议并通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该方案强调通过全链条的政策保障，整合价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用和投融资等政策资源，为细胞与基因疗法行业提供强有力的支持。这一政策的实施将显著缩短细胞与基因疗法产品从研发到上市的时间，降低研发过程中的风险和成本，激发企业的创新动力和市场竞争力。

44

2024年9月8日

商务部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布政策，宣布北京、上海、广东以及海南自贸区将对外开放，允许外资进入干细胞技术的开发与应用领域。这一政策为细胞治疗行业注入了新的活力，促进了国内企业与外部资本和技术的深度合作，有望加速干细胞治疗技术的研发和干细胞药品的上市进程。

End

写在文末

十余年间，光自贸区内的利好政策就已有超过四十条陆续颁布。而随着上层态度的逐渐明晰，未来五年乃至十年，全国范围内应该还会迎来持续的政策喷涌期。