来源：市场资讯

引言

2024年10月11日，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称“《指引》”）及相应的起草说明，引发社会热议。《指引》共四章49条，对学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具体场景下的风险识别与防范进行了规定，旨在为医药企业建立反商业贿赂合规体系提供具体、明晰、可操作的指导和参考。

总体来说，《指引》是对现行法律法规和执法实践的总结和梳理，内容细致详尽且实操性很强。为便于医药行业及相关从业人员理解《指引》所列各项微观操作背后逻辑，本文拟从医药体制改革宏观背景出发对《指引》进行简要解读和分析。

关键词：医药体制改革、防范商业贿赂、合规

一、宏观背景——医药体制改革的方向和目标

党的二十届三中全会通过了《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，深化医药卫生体制改革被列为进一步全面深化改革、推进中国式现代化的重要任务之一。

在国家市场监督管理总局发布《指引》前不久，2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，明确了22项2024年医疗卫生体制改革的重点工作任务，其中最后一项“加强医药卫生领域综合监管”，要求“扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作，深化体制机制改革，加强廉政建设，持续推进全链条全要素全覆盖治理……研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引”。可以看出，《指引》发布是对前述国务院部署重点工作任务的落实，是深化医药卫生体制改革的重要举措之一，要深入理解《指引》内容，不能脱离医药体制改革的宏观背景。

《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》多次提及“三明医改”，强调“深入推广三明医改经验”“因地制宜学习推广三明医改经验”“支持指导三明医改向纵深推进”。“三明医改”的核心是转变公立医院营收和分配模式，从过去“以药养医”转变为“以技养医”模式。

自上世纪80年代起，因财政投入不足以及医疗服务收费标准过低，公立医院长期采用“以药养医”模式，依靠开药、检查、化验、耗材等实现盈收平衡。“以药养医”模式不仅导致患者、医保负担加重，还扭曲了医疗费用分配机制，相当比例的医院营收收入用于药品、医疗器械等的支付。扭曲的分配机制也进一步滋生了医疗腐败，部分医生沦为医药企业的“销售人员”。

“三明医改”旨在扭转以上患者、医保、医院、医生四输局面，采取集中带量采购等措施压低药价，实现“腾笼换鸟”，为提高医疗服务价格腾出空间。

从医药体制改革的宏观背景不难看出，医院原来依靠卖药的“以药养医”或者依靠检查、耗材等泛“以药养医”模式不再具有正当性，医院不再被允许通过开药、检查、耗材等营利。医院和医生被要求回归专业机构和专业人员本色，只能通过提供专业服务营利，并在提供专业服务的过程保持专业性和廉洁性。任何可能影响前述专业性、廉洁性，让医院、医生继续通过开药、检查、耗材等获利的业务模式亦不具有正当性，将被监管打击。

二、九大场景——医药企业防范商业贿赂风险的具体要点

《指引》是医疗卫生体制改革的重要举措之一，了解医疗卫生体制改革的整体布局和规划，有助于理解《指引》内容。《指引》分4章共49条，对于9个场景下的商业贿赂风险进行了提示和规范。下文将在医疗卫生体制改革这一宏观背景下，结合全国范围内行政处罚案件，对9大场景下的商业贿赂风险防范和控制要点进行逐一解读。

（一）折扣、折让及佣金

《指引》第三章第五节对折扣、折让及佣金的定义、注意事项以及风险识别与防范进行了规定。

2018年1月1日，《反不正当竞争法》对于“商业贿赂”条款进行了重大修改，明确经营者可以在交易活动中向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金，为“商业贿赂”认定设置了避风港成人版快手app。《反不正当竞争法》修改后，在其他行业，经营者给予交易相对方价格优惠，即便在合同、发票、账簿处理上存在一定瑕疵，一般认为是当事人自主处分权益的商业决策，较少被认定为是商业贿赂进行行政干预和处罚。

但对于医药行业，在医疗体制改革的大背景下，不论是医药企业还是医疗机构，继续延续“以药养医”模式给予和收受的利益，不再具有正当性，被纳入反商业贿赂监管范围。配合医疗体制改革其他重要举措，包括，取消药品加成、两票制、集中带量采购、DRG/DIP医保支付改革等，在相当比例的执法案例中，通过虚开发票等方式给与医疗机构价格优惠已被认定为商业贿赂。

举例来说，在广东省2024年某行政处罚案中，执法机关认定，某公司在向医院销售医疗耗材时，该医院按发票金额的95折付款，其余5%给予医院，费用未如实入账。该公司的行为被认定为构成商业贿赂。

亦有不少医疗机构因接受医药公司提供的价格优惠被处罚的案例。举例来说，在湖北省2017年某行政处罚案中，某医院在通过省药械采购平台采购药品前，与中标药品生产企业进行二次议价，要求在中标价格的基础上给予一定比例的折扣。双方在《药品采购询价记录》确认药品品种、中标价和返利金等，返利比例一般为10%-20%。负责配送的医药公司接单后按照中标价格向医院开具销售发票并配送药品（该销售发票上未明示折扣）。该医院做账时，以医药公司开具的销售发票载明的金额将应支付的货款记入“应付账款”科目。事后结算时，医院与医药公司对账确定某个时间段的药品销售情况，按照二次议价确定的低于中标价的价格统计出返利款总金额并签订《药品折让清欠协议》后，将该返利款记入“其他应付款”科目后转入“事业基金”科目或者直接记入“事业基金”科目，用于基建和设备支出等。该医院的行为被认定为构成收受商业贿赂并予以处罚。

《指引》延续了前述执法思路，明确只有同时具备以下几个要件，才能被认定为是“折扣、折让”，适用避风港规则：

第一， 医药企业支付折扣、折让的对象只限于交易相对方；

第二， 医药企业在销售医药产品时，给予交易相对方的价格优惠，必须采用明示及如实入账的方式；要做到明示及如实入账，需要同时满足：

• 签订合同，载明给与的折扣幅度、支付方式等；

• 建立台账；

• 按照财务会计制度的规定准确、及时、完整登记财务账簿。

第三， 相关资金不能被用于商业贿赂等非法用途，不能通过明示或暗示方式，指示或默认利用折扣、折让等，换取开具处方、推荐、宣传、采购、适用本企业医药产品的结果或承诺，谋求竞争优势或者交易机会。

在做到前述要求的基础上，医药企业内部应建立审批制度，同时尽量保障制定折扣折让政策、审批政策的部门与具体执行部门职责分离。

（二）医疗设备无偿投放

《指引》第三章第七节对于医疗设备无偿投放的定义、注意事项以及风险识别与防范进行了规定。

面对破除“以药养医”模式的强势监管，受原有营收和分配模式惯性影响，部分医院采用多开检查、化验、耗材等方式实现营收平衡，形成泛“以药养医”模式。为了深化医疗体制改革，破除泛“以药养医”模式，与耗材相关的利益输送成为监管和执法的重点。实践中有相当比例的行政处罚案例与“送设备卖耗材”相关。

举例来说，在湖南省2024年某行政处罚案中，执法机关在开展医疗领域腐败问题专项整治过程中，发现某公司向街道社区卫生服务中心免费投放医疗设备一台，捆绑销售耗材。执法机关认定，交易相对方是该公司与街道社区卫生服务中心，但产品的最终使用对象却是患者，交易的后果实际也将由患者承担，某市街道社区卫生服务中心将试剂耗材及其增值部分完整的转嫁到患者身上，在此期间试剂耗材本身并未产生任何物理及化学变化，因此交易的相对方应理解为当事人与实际患者。在这三方关系中，街道社区卫生服务中心对患者的治疗和用药具有绝对话语权，更符合拥有影响患者选择医药产品的职权或影响力的第三方。因此，该公司的行为构成贿赂对交易有影响力的单位。

从以上行政处罚决定书中，不难看出，实践中不乏执法机关认为，医药企业与医疗机构虽然表面上是交易相对人，但实际上交易后果和成本完全由患者承担，患者是实质上的交易相对方，医药企业给予医疗机构的好处不是给予交易相对方的，而是给予对交易有影响力的第三人的。

延续执法机关对于泛“以药养医”模式的关注，《指引》将医疗设备无偿投放单列一节予以规定。《指引》要求：

第一， 医药企业无偿投放医疗设备需基于合理理由和用途，包括为研发和改进产品，上市前临床试验，开展性能评估，提升适用效率及开展患者教育等，不得通过无偿投放搭售耗材、配套设备、药品和服务，不得假借无偿投放，规避、干预公开招投标采购程序；

第二， 需要签订书面合同；

第三， 开展无偿投放前，需要进行内部审核，保证项目目的的正当性和必要性；

第四， 投放后，需要如实收集、记录使用情况和反馈意见。

在实践中，除以上要求外，医疗设备无偿投放作为捐赠、赞助、资助的特别形式，还需要遵守关于捐赠、赞助、资助的相关规定，具体要求将在以下详述。

（三）捐赠、赞助、资助

下文阐述《指引》第三章第六节对捐赠、赞助、资助的定义、注意事项以及风险识别与防范。

在医疗体制改革的大背景下，监管对于捐赠、赞助、资助的态度和执法逻辑与前述折扣、折让及设备无偿投放基本一致，即总体上对于医药企业在医药产品购销过程中给予医疗机构的各种利益给予负面评价，除非前述利益落入法律法规明确允许的范围，以保证医疗机构和医务人员在提供诊疗服务过程中的专业性、廉洁性不被前述利益影响。

针对捐赠、赞助、资助，法律法规设定的避风港是国家卫生计生委、国家中医药管理局于2015年8月26日发布的《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》（以下简称“《管理办法》”）。由此，《指引》关于捐赠、赞助、资助的规定与《管理办法》基本一致，具体要求包括：

第一，接受捐赠、赞助、资助的主体只能是法人单位，不能直接向法定单位的内部职能部门、科室、个人等提供捐赠、赞助、资助；

相比较《管理办法》，《指引》禁止医药企业指定捐赠的受益人选，并建议医药企业避免直接向医疗卫生机构提供赞助。

第二，签订书面协议，明确双方的权利义务；

第三，如实入账，对于捐赠，医药企业需要从受赠方获取由财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的且实际收到捐赠财产价值的公益事业捐赠票据；

第四， 捐赠财产是货币的，应采用银行转账方式汇入受赠法人单位银行账户；捐赠财产是非货币的，应直接交付至受赠方的负责单位或正式办公场所；

《管理办法》还要求受赠单位对于非货币财产入库登账，纳入单位资产或固定资产统一管理。

第五， 捐赠、赞助、资助的目的不能是为了销售医药产品，规避招投标流程，获取交易机会或竞争优势。

在执法实践中，已有不少医药企业因未严格执行前述要求，被认定构成商业贿赂进行处罚。举例来说：

在江西省2024年某行政处罚案中，执法人员在开展医药领域专项检查过程中，发现某医院的一楼影像中心走廊门口有数台打印机，前述打印机不在该院固定资产清单之中，随后展开进一步调查。

在上海市2024年某行政处罚案中，某公司赞助医院消化科和呼吸哮喘科举办学术研讨会，被认定构成商业贿赂。

在辽宁省2016年某行政处罚案中，某公司替医院多名医护人员缴纳了某论坛会议注册费，被认定构成商业贿赂。

（四）咨询

《指引》第三章第三节对医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务的定义、注意事项以及风险识别与防范进行了规定。成人版快手app

在医疗体制改革的宏观背景下，医疗机构和医务人员被要求通过提供专业技术和服务营利，即“以技养医”，不得沦为医药公司的销售人员，有类似倾向的行为在实践中成为监管重点。

举例来说，在湖北省2024年某行政处罚案中，某公司组织学术活动，邀请医生参加科室会和线上会议，给医生支付劳务费。活动过程中讲课医生提供课件，课件的主要内容是介绍药品的适应症及与其他竞品的比较优势，且部分会议当事人无法证明会议真实召开。该会议没有真正达到学术推广的意义和价值，主要目的是推介当事人销售的药品，达到销售药品的目的。同时，当事人组织医生参加学术活动未经医生所在医院同意。该公司的前述行为被认定为构成商业贿赂并被依法处罚。

延续以上改革和执法思路，《指引》强调：

第一， 真实，包括医药企业聘请医务人员进行授课、调研等咨询服务应当基于真实的业务需求，医务人员提供了真实的服务，医药企业需要对服务内容和成果等如实记录并妥善留存；

第二， 匹配，医疗人员的专业水平与医药公司的业务需求是相匹配的，医疗人员获得的报酬与其所提供服务的专业性是相匹配的；

第三， 医药企业应尽量通过银行转账方式向医务人员支付服务费用；

第四， 医药企业不能假借咨询服务向医务人员输送不正当利益。

（五）临床研究

《指引》第三章第八节对临床研究的注意事项及风险识别与防范进行了规定。

关于临床研究的具体要求，需遵守《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等法律法规规定。从反商业贿赂角度，临床研究主要涉及的风险主要来自以下两个方面：

1. 假借临床研究名义，向医疗机构和医务人员等输送不正当利益。值得特别注意的是，《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》第29条规定，医疗卫生机构内的科室、部门和个人不得私自收受临床研究经费及物品。结合《指引》关于“捐赠、赞助、资助”的规定，医药企业资助开展临床研究，直接将经费支付给医务人员的，有很高的商业贿赂风险。

2. 为换取加快、推进临床研究等，向主管部门等输送不正当利益。

关于前述两方面风险，在实践中均已有被行政处罚的实例，举例来说：

关于以上第1类风险，在湖北省2024年某行政处罚案中，某公司聘请第三方设立线上临床研究平台，按照问卷调查、文献点评等给予受邀参加研究项目的医生1000-3000元不等的劳务费，被认定为构成商业贿赂并予以处罚。

关于以上第2类风险，2020年某地曾爆出多家医药公司向负责药品研发的某单位主管行贿案。根据公开的处罚决定书显示，为保证药片等效性试验尽快开展，多家公司均向该主管进行了行贿。

针对以上风险，《指南》强调：

第一， 医药企业应当保证临床研究项目的真实性；

第二， 医药企业应当与研究者、临床研究机构、第三方等参与方签订合同，明确各方职责、费用明细、技术要求、反商业贿赂条款等。

（六）外包服务

《指南》第三章第四节对外包服务的定义、注意事项以及风险识别与防范进行了规定。

执法机关对于外包服务相关的商业贿赂关注由来已久。中国掀起医药行业反腐浪潮首案葛兰素史克（GSK），即大量利用旅行社等渠道向政府部门官员、医药行业协会、基金会、医院和医生等行贿。

随着“两票制”的推广，为满足只开两票的要求，部门医药企业将销售和市场营销活动外包给合同销售组织（CSO），从CSO公司取得服务增值税专用发票做进项抵消，减轻企业经营成本。

与外包服务相关的商业贿赂风险主要来自以下两个方面：

1. 通过外包服务套取资金用于商业贿赂；

2. 通过外包服务公司实施商业贿赂。

实践中，以上两方面风险均有被行政处罚的实例，举例来说：

关于以上第1类风险，在湖北省2024年某行政处罚案中，执法机关发现某公司于数年间向多家市场经营主体累计支付数千万劳务推广服务费，用于市场考察、市场调研、日常信息拜访、品牌宣传、学术推广会、医院科室会、手术技术跟台指导、市场营销策划等，其中2019年至2022年前述医药公司通过第三方虚开发票等方式累计套取数百万元，用于赞助医院和协会学术会议以及给予医务人员现金红包。

关于以上第2类风险，在浙江省2018年某行政处罚决定书中，某医药公司与某广告公司签订市场咨询服务合同，根据合同内容，该广告公司为该医药公司提供市场推广、专业培训、市场调研、售后服务、组织学术研究会议等服务，为业务的拓展提供资源支持。之后，该广告公司根据医药公司要求完成了3次产品推广会，形式均为组织医生参加在某酒店召开的产品推广会，推广该医药公司生产的药品，会议期间发放给每位参会医生1000元现金劳务费，并报销用餐费、住宿费等。对于未能参会的，广告公司将1000元现金以拜访费的形式上门送到医生手中。最终，执法机关认定医药公司委托广告公司开展的活动构成商业贿赂，对医药公司进行了处罚。

由以上处罚案例亦可以看出，CSO不是隔绝商业贿赂风险的防火墙。

针对以上风险，《指引》强调：

第一，医药企业应当建立外包服务商的选聘机制，对外包服务商实施尽职调查，保证外包服务商的资质与其提供的服务内容相匹配；

第二，签订书面服务合同，对于服务内容、成果、费用标准及反商业贿赂等进行规定；建议在合同中约定，医药公司有权对外包事项进行必要监督和合规审查，并在合同中约定负面清单，明确外包服务商不得实施的禁止性行为；

第三，外包服务价格不能明显偏离市场公允标准；

第四，定期对合同履行情况进行监督和合规审查，发现存在商业贿赂的，及时处置；

第五，禁止医药企业通过外包服务商套取资金，禁止医药企业通过明示或默示的方式，指示或默许外包服务商向他人行贿。

（七）学术拜访交流

《指引》第三章第一节对学术拜访交流的定义、注意事项及风险识别与防范进行了规定。总体来说，《指引》关于学术拜访交流的规定与《医药代表管理办法》内容基本一致，主要包括：

• 医药企业应当为医药代表办理备案并公示；

• 医药代表应遵守医疗机构规定，在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动；

• 禁止医药器械向医药代表分配销售任务；

• 禁止医药代表干预或影响医务人员合理使用医药产品，禁止医药代表以直接或间接方式给予医务人员不正当利益；

• 禁止医药代表假借拜访统计医药产品用量。

在实践中，与医药代表相关的风险主要来自于以下两个方面：

1. 医药代表违规拜访；

2. 医药代表给予医务人员不正当利益。

针对以上第1类风险，关于医药代表应如何开展学术拜访交流活动，《指引》没有明确规定，仅规定“医药代表应遵守医疗机构规定”。部分省份卫健委针对医药代表在医疗机构内的接待、拜访等出台了管理明细，举例来说：

• 江西、福建、陕西等省要求“三定三有”，即定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程，有接待记录。

• 海南在“三定三有”基础上提出了“五定两有”，即加上定学术交流对象、定学术交流内容。

• 山东等省提出“三定三有”，即加上有接待预约。

• 上海提出“三定四有”，即加上有预约、有监控。

部分省份卫健委对于违规拜访的法律责任进行了规定。比如，江西省卫健委发布的《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法（2021年）》第12条规定，医药代表违反本办法有关规定的，将该企业申请列入江西省医药购销领域商业贿赂不良记录，医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。对于违规拜访的医药代表，医疗机构的处罚方式包括将医药代表列入黑名单、禁止其进入医院，约谈药企区域经理，暂停或停止采购，延迟或停止支付货款等。

针对以上第2类风险，亦有不少被行政处罚的实例。举例来说，在上海市2017年某行政处罚案中，某公司通过在职医药代表向采购药品医院的相关科室及其相关人员给予利益以促进药品销售数量。该公司根据医院采购药品的数量核算费用，以“会务费”“推广费”等名义出账后由在职医务代表以会议赞助、科室聚餐、赠送礼品等形式给付至医院相关科室及其相关人员。该公司被认定为构成商业贿赂，被依法予以处罚。

（八）接待

《指引》第三章第二节对于接待的定义、注意事项及风险识别与防范进行了规定。

违规接待是实践中非常典型的商业贿赂类型，所涉及的风险主要来自以下两个方面：

1. 接待超过一般业务接待规格；

2. 假借招待给予不正当利益。

实践中，以上两方面风险均有被行政处罚的实例，举例来说：

针对第1类风险，在浙江省2022年某行政处罚案中，执法人员发现，某公司组织医生参加学术会议，涉及多家医院的多名医生。根据会议安排，医生报到后，组织参会医生到旅游景点旅游观光，后又进行学术研讨会。前述活动产生会务费、旅游服务费8万多元，其中用于医生的直接费用为人均1140元（交通费用500元/人、住宿费320元/人、餐费100元/人、门票220元/人）。此外，该公司还允许员工在医院科室会中向医生介绍推广产品，向公司申请不超过100元/人的礼品、水果、零食等。该公司被认定为构成商业贿赂，予以处罚。

针对第2类风险，在广东省2024年某行政处罚案中，执法机关发现，某公司为了销售医疗器械耗材，争取更多交易机会，维持长久合作关系，由当事人法定代表人负责，假借“餐费”的名义，向某医院医务人员支付费用。该公司给交易相对方有关人员“餐费”的报销流程为：首先由法定代表人在财务人员处支取款项，以现金方式给付交易对方有关人员，再自行收集相应金额的餐费发票。该公司的行为被认定为构成商业贿赂，予以处罚。

针对以上风险，《指引》强调：

第一， 接待应限于业务接待，不能超过被接待人员适用的管理规定、不能超过商业惯例、避免将接待放在名胜景区或者高档奢侈的地点，或者与娱乐活动相关联的场所、不能在接待过程中提供旅游、健身、娱乐等活动安排、不能向被接待人员的近亲属等提供业务接待和礼品。

第二， 不能假借会议、培训、调研等套取资金用于违规接待，亦不能假借接待套取资金用于给与不正当利益。

（九）零售终端销售

《指引》第三章第九节对零售终端销售的定义、注意事项及风险识别与防范进行了规定。

总体来说，《指引》对于医药企业与药店（含互联网药店）及工作人员的互动合规要点与前文医药企业与医疗机构及医务人员的互动合规要点是基本一致的，以下就不再赘述。

比较特别的商业贿赂类型是，医药企业给予药店或其工作人员利益，以获取在拜访、陈列等方面竞争优势。

对于该商业贿赂类型，实践中已有不少被处罚的实例。举例来说，在广东省2024年某行政处罚案中，某公司给与两家药店员工“好处费”“辛苦费”。药店员工在销售药品过程中，通过将目标药品摆放显眼位置、销售相同功效的药品时刻意向顾客宣传、推销目标药品增加销量。该公司的行为被认定为构成商业贿赂，予以处罚。

针对以上风险，《指引》强调：禁止医药企业通过给与现金回扣等方式诱导零售终端在产品采购、进场陈列、推销产品等方面提供便利或获取不公平的交易机构。

三、总结与建议

医药领域反腐是医疗体制改革的重要举措之一，服务于医疗体制改革的总体目标。医疗体制改革的总体目标之一是改变公立医院营收和分配结构，由原来的“以药养医”模式转变为“以技养医”，医药公司与医疗机构及医务人员互动过程中所有影响前述总体目标实现的行为均不具有正当性，被纳入监管范围。

《指引》为医药企业建立反商业贿赂合规体系提供具体、明晰、可操作的指导和参考。医药企业在执行《指引》的过程中，在兼顾技术细节的同时，亦需要站在医药体制改革的战略高度，制定公司合规战略规划。在具体管理层面，需要注意结合具体案例，掌握和理解各地行政主管机关的执法尺度，结合公司实际情况，制定公司合规管理制度。

（转自：金诚同达）